自2023年起,實(shí)驗(yàn)動(dòng)物平臺(tái)作為曾經(jīng)被忽略的研發(fā)生態(tài)后面一塊拼圖,正在被在國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)爭(zhēng)相引入,部分園區(qū)甚至自主加速構(gòu)建。一時(shí)間,實(shí)驗(yàn)動(dòng)物平臺(tái)成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上游十分搶手的稀缺資源。

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物被稱為活試劑,是很特別的一類生命科學(xué)工具。而所謂實(shí)驗(yàn)動(dòng)物,即經(jīng)過(guò)人工培育、對(duì)其攜帶的微生物進(jìn)行控制、遺傳背景明確或者來(lái)源清楚,用于科學(xué)研究、教學(xué)、生物制品或藥品鑒定及其他科學(xué)實(shí)驗(yàn)的動(dòng)物。哺乳類、鳥(niǎo)類、兩棲類等不同類型的動(dòng)物都可以被用作實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。

全球?qū)嶒?yàn)動(dòng)物產(chǎn)業(yè)發(fā)展已近百年,形成了龐大的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物供應(yīng)和管理體系。盡管出于動(dòng)物福利等因素的考量,實(shí)驗(yàn)動(dòng)物結(jié)構(gòu)的整體趨勢(shì)應(yīng)該是盡量減少動(dòng)物使用數(shù)量,用低等動(dòng)物代替高等動(dòng)物。但作為科學(xué)技術(shù)發(fā)展的階段性成果產(chǎn)物,實(shí)驗(yàn)動(dòng)物仍是生命科學(xué)工具中不可或缺的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

誕生于2009年的赫貝科技,在創(chuàng)辦初期便察覺(jué)到了這一潛力賽道,并以動(dòng)物實(shí)驗(yàn)為基石,逐步構(gòu)建起科研服務(wù)體系。

創(chuàng)立初期積累臨床醫(yī)生資源,行家?guī)鞂?shí)現(xiàn)科研落地轉(zhuǎn)化

赫貝科技技術(shù)總監(jiān)楊如會(huì)為中國(guó)藥科大學(xué)藥理學(xué)博士,博士后,主持參與高級(jí)省部級(jí)科研項(xiàng)目7項(xiàng),擁有發(fā)明專利、實(shí)用新型專利13余項(xiàng)。在博士學(xué)習(xí)期間,楊如會(huì)便深耕于藥物藥效實(shí)驗(yàn)領(lǐng)域,深度參與過(guò)眾多藥物研究的關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)。

楊如會(huì)注意到新藥研發(fā)中藥效評(píng)估的巨大潛力。出于對(duì)這一潛力賽道的預(yù)判和豐富臨床研究的積累,楊如會(huì)創(chuàng)業(yè)的決心。于是,赫貝科技應(yīng)運(yùn)而生。

起初,赫貝科技服務(wù)于高校與醫(yī)院的重大科研項(xiàng)目,通過(guò)參與國(guó)際級(jí)課題,步步積累動(dòng)物實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。在此過(guò)程中,公司構(gòu)建了多種疾病模型,為后續(xù)業(yè)務(wù)拓展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。隨著經(jīng)驗(yàn)的積累,公司也逐步拓展至藥物藥效評(píng)估領(lǐng)域,與多家有名藥企如華東醫(yī)藥等建立了合作關(guān)系。

彼時(shí)的國(guó)內(nèi)對(duì)藥物檢測(cè)的需求還相對(duì)簡(jiǎn)單,以簡(jiǎn)單的檢測(cè)需求為主,然而隨著時(shí)間推移,尤其在2013-2014年間,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及新藥藥效評(píng)估的需求開(kāi)始快速增長(zhǎng),赫貝科技順勢(shì)于2012年入駐杭州未來(lái)科技城海外高層次人才創(chuàng)業(yè)園,并于2014年獲得杭州市高新企業(yè)認(rèn)定,同時(shí)獲批成立SPF動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心,成為浙江省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行業(yè)會(huì)員單位。與此同時(shí),公司還參與建立了ISO 17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》質(zhì)量管理體系。2016年,赫貝科技拿到CNAS證書(shū)。

當(dāng)前,赫貝科技已經(jīng)具有一支以高級(jí)科研人員為主的前沿技術(shù)管理團(tuán)隊(duì),碩士和博士學(xué)位占50%以上。在科研技術(shù)服務(wù)、醫(yī)械產(chǎn)品研發(fā)等多個(gè)領(lǐng)域與國(guó)內(nèi)外多家高校、科研院所和醫(yī)藥企業(yè)單位進(jìn)行了多方面的合作。

值得一提的是,國(guó)內(nèi)早期的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)領(lǐng)域,專業(yè)人才曾一度稀缺,特別是高水平的獸醫(yī)和手術(shù)配套行家。好在,自2009年成立以來(lái),赫貝科技便致力于提供多方面的科研服務(wù),這一過(guò)程中,公司不僅將臨床醫(yī)生視為服務(wù)對(duì)象,更視為緊密合作的伙伴。通過(guò)深入理解并轉(zhuǎn)化臨床醫(yī)生在臨床實(shí)踐中遇到的痛點(diǎn),赫貝科技逐步構(gòu)建起了一個(gè)龐大的臨床行家網(wǎng)絡(luò)。赫貝科技現(xiàn)已構(gòu)建了一個(gè)包含6000多位臨床醫(yī)生的行家資源庫(kù),當(dāng)遇到動(dòng)物中心難以單獨(dú)解決的復(fù)雜實(shí)驗(yàn)時(shí),赫貝科技能夠迅速聯(lián)合這些行家,規(guī)劃解決方案。

由于多數(shù)實(shí)驗(yàn)都緊密模擬醫(yī)療器械在臨床中的使用情況,需要在進(jìn)入人體試驗(yàn)前,先在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物上驗(yàn)證其安全性和有效性,這也與臨床手術(shù)的高度相似性。因此,赫貝科技的行家?guī)煲约奥?lián)動(dòng)行家提供的方案,成為公司資源整合優(yōu)勢(shì)的體現(xiàn)。近年來(lái),隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代趨勢(shì)的興起,赫貝科技又適時(shí)地增加了醫(yī)療器械安全性與有效性評(píng)價(jià)的服務(wù)板塊,目前,這一板塊已占據(jù)公司業(yè)務(wù)的70%左右,成為其中心業(yè)務(wù)。

對(duì)此,赫貝科技副總經(jīng)理陳丹鳳總結(jié)道:“我們并未在基礎(chǔ)薄弱時(shí)急于進(jìn)入新藥藥效評(píng)估的激烈競(jìng)爭(zhēng),而是先通過(guò)科研服務(wù)積累經(jīng)驗(yàn),再逐步向藥效評(píng)估和醫(yī)療器械服務(wù)轉(zhuǎn)型。這一策略讓我們?cè)谑袌?chǎng)中保持了競(jìng)爭(zhēng)力,并成功抓住了行業(yè)發(fā)展的機(jī)遇。”

六大平臺(tái)助推特色服務(wù),有源產(chǎn)品+醫(yī)美器械競(jìng)爭(zhēng)力凸顯

赫貝科技的中心布局始于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心的建設(shè),這一模塊被視為整個(gè)服務(wù)體系中的基石。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心不僅是藥物藥效評(píng)估與新藥、新醫(yī)療器械安全性、有效性驗(yàn)證的關(guān)鍵環(huán)節(jié),也是科研服務(wù)不可或缺的基礎(chǔ)。與此同時(shí),在器械CRO行業(yè)中,完善的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)與病理、生化檢測(cè)體系是保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的必要條件,而這正是許多中小型CRO企業(yè)所欠缺的。

為此,赫貝科技整合了病理實(shí)驗(yàn)室及多項(xiàng)影像學(xué)平臺(tái),這些平臺(tái)均依托浙江大學(xué)經(jīng)驗(yàn)豐富技術(shù)行家的支持,確保了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的完善性與可靠性。

而隨著藥械結(jié)合產(chǎn)品的興起,赫貝科技在已有多款藥械結(jié)合產(chǎn)品獲證的服務(wù)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上,也據(jù)此調(diào)整了戰(zhàn)略布局。公司依托在藥效與器械領(lǐng)域的積累,開(kāi)發(fā)針對(duì)藥械結(jié)合產(chǎn)品的專項(xiàng)服務(wù),如通過(guò)熒光標(biāo)記、生物素標(biāo)記和同位素標(biāo)記等技術(shù)手段,深入研究產(chǎn)品在體內(nèi)的降解、分布及代謝情況。這一舉措不僅劍指行業(yè)痛點(diǎn),也讓赫貝科技一頭扎進(jìn)為無(wú)源材料學(xué)產(chǎn)品的創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)。

赫貝科技六大服務(wù)平臺(tái),圖片源自赫貝科技

此外,赫貝科技還注重跨學(xué)科平臺(tái)的搭建,如細(xì)胞生物學(xué)平臺(tái)的建立,以滿足對(duì)能量型醫(yī)療器械在細(xì)胞層面機(jī)理研究的需求。這種綜合性的服務(wù)平臺(tái)模式,使得赫貝科技在有源能量型產(chǎn)品與醫(yī)美器械兩大板塊拓展了商業(yè)合作項(xiàng)目。

在有源產(chǎn)品方面,赫貝科技已經(jīng)助力國(guó)內(nèi)多家醫(yī)療器械制造商通過(guò)FDA的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)零發(fā)補(bǔ)審核。針對(duì)消融類、脈沖類及微波消融等能量型產(chǎn)品,赫貝科技通過(guò)綜合運(yùn)用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、影像學(xué)觀察及病理切片分析等手段,完善評(píng)估產(chǎn)品的消融效果與體內(nèi)損傷情況,以此提供服務(wù)方案。而這些成功的合作項(xiàng)目也有效聚集并吸引了同行業(yè)企業(yè)前來(lái)尋求合作驗(yàn)證。

而在醫(yī)美器械領(lǐng)域,陳丹鳳提到:“醫(yī)美的產(chǎn)品本身是一種器械,但是由于藥廠的介入,使得這個(gè)醫(yī)美的產(chǎn)品已經(jīng)卷成了藥械的結(jié)合。”隨著國(guó)內(nèi)藥企紛紛涉足醫(yī)美市場(chǎng),以及資金投入新興的生物制造產(chǎn)業(yè),赫貝科技憑借其在藥效評(píng)估領(lǐng)域的積累,迅速適應(yīng)了醫(yī)美器械與藥物結(jié)合的新趨勢(shì)。當(dāng)前,赫貝科技已經(jīng)眾多有名藥企及醫(yī)美品牌提供了從產(chǎn)品設(shè)計(jì)到臨床驗(yàn)證的一站式臨床前服務(wù),還成功助力多款醫(yī)美產(chǎn)品獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入許可。

商業(yè)模式創(chuàng)新:差異化突圍的新方向

在當(dāng)前醫(yī)療器械CRO尤其是動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心高度競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境下,盡管行業(yè)需求可能未見(jiàn)明顯增長(zhǎng),但供應(yīng)端的實(shí)驗(yàn)室中心數(shù)量卻大幅增長(zhǎng),導(dǎo)致市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)一步加劇,形成內(nèi)卷態(tài)勢(shì)。

對(duì)此,赫貝科技采取了差異化的競(jìng)爭(zhēng)策略,即專注于協(xié)助有源器械廠家制定出海策略,以應(yīng)對(duì)內(nèi)卷挑戰(zhàn),并助力國(guó)內(nèi)企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)。盡管赫貝科技未直接參與國(guó)外動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心的運(yùn)營(yíng),但通過(guò)與國(guó)際臨床CRO的合作,公司能充分利用其在國(guó)內(nèi)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)芰?吸引地處歐洲、但因動(dòng)物倫理限制而難以開(kāi)展實(shí)驗(yàn)的醫(yī)械廠家。

此外,在醫(yī)美產(chǎn)品領(lǐng)域,赫貝科技選擇聚焦于醫(yī)美產(chǎn)品體內(nèi)降解的研究,通過(guò)采用熒光標(biāo)記、生物素標(biāo)記及同位素標(biāo)記等先進(jìn)技術(shù),能夠?yàn)楹献鞣教峁└泳_的解決方案。

陳丹鳳指出,在高度競(jìng)爭(zhēng)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)平臺(tái)與器械CRO領(lǐng)域,赫貝科技之所以能夠保持競(jìng)爭(zhēng)力,關(guān)鍵在于其商業(yè)模式上的差異化策略。她強(qiáng)調(diào),鑒于醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)種類繁多且復(fù)雜,單一中心技術(shù)的突破往往難以帶來(lái)明顯的市場(chǎng)增長(zhǎng)。相比之下,從CRO向CDMO商業(yè)模式的轉(zhuǎn)變則能更有效地推動(dòng)體量擴(kuò)張。此外,赫貝科技在戰(zhàn)略規(guī)劃上明確了自身不會(huì)介入的領(lǐng)域,如心臟支架等涉及DIC設(shè)備的心臟板塊等,公司選擇了主動(dòng)規(guī)避。

陳丹鳳將赫貝科技對(duì)市場(chǎng)吸引力歸納為幾點(diǎn):

首先,赫貝科技擁有扎實(shí)的基礎(chǔ),除獲批成立SPF的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心外,公司還參與建立了ISO 17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》質(zhì)量管理體系并拿到CNAS證書(shū),這些構(gòu)成了實(shí)驗(yàn)質(zhì)量的根本保障。

其次,赫貝科技在江浙滬地區(qū)深耕多年,成功構(gòu)建了包含6000位臨床醫(yī)生的龐大資源網(wǎng)絡(luò)。這一特點(diǎn)使得赫貝能夠深入與臨床醫(yī)生交流,精確把握產(chǎn)品特性,并在實(shí)戰(zhàn)中通過(guò)臨床行家的深度點(diǎn)評(píng)與測(cè)評(píng),提前發(fā)現(xiàn)并改進(jìn)潛在問(wèn)題,有效規(guī)避臨床實(shí)驗(yàn)階段的風(fēng)險(xiǎn)。

再者,赫貝科技在差異化競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn),特別是在醫(yī)美產(chǎn)品多款上市及有源能量型產(chǎn)品通過(guò)FDA動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證方面。這種特色化的服務(wù)能力,使得赫貝能夠精確匹配不同醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)的需求,提供定制化的解決方案,助力企業(yè)快速?gòu)?fù)制成功經(jīng)驗(yàn),加速產(chǎn)品上市進(jìn)程。

此外,對(duì)于江浙滬地區(qū)的客戶而言,赫貝科技作為浙江省科創(chuàng)平臺(tái)的一部分,還享受到了地方創(chuàng)新券補(bǔ)貼政策的紅利。這一政策為客戶帶來(lái)了實(shí)際的經(jīng)濟(jì)利益,使得合作項(xiàng)目的合同金額可獲得30%至50%的補(bǔ)貼。巧合的是,隨著近年來(lái)資本市場(chǎng)環(huán)境的變化及反力度的加強(qiáng),公司這一補(bǔ)貼逐漸受到更多客戶關(guān)注,進(jìn)而轉(zhuǎn)化為一種特殊優(yōu)勢(shì)。

談及公司未來(lái)發(fā)展規(guī)劃時(shí),陳丹鳳指出,赫貝科技在短期內(nèi)將聚焦于務(wù)實(shí)、接地氣的策略,即繼續(xù)深化醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)服務(wù),助力更多醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得認(rèn)證并成功出海。同時(shí),公司計(jì)劃在未來(lái)更多地參與到材料學(xué)在醫(yī)療器械中的應(yīng)用研究,如材料安全性、體內(nèi)降解及代謝等方面的驗(yàn)證工作,以推動(dòng)醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新與發(fā)展。

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